W ostatnim czasie wszyscy śledziliśmy z uwagą wyścig wielkich koncernów farmaceutycznych: kto pierwszy zdąży opracować skuteczną szczepionkę na COVID-19? 8 listopada Pfizer ogłosił, że szczepionka jego produkcji skuteczna jest w 90% przypadków; zaledwie tydzień później Moderna „przelicytowała” go, chwaląc się 94,5%-ową skutecznością swojego produktu. Dominująca narracja eksponuje wspólny wysiłek całego środowiska naukowego, któremu przyświeca jeden wspólny cel. Oczywiście, nasz zespół mocno zaciska kciuki i kibicuje naukowcom, tak aby powiodły się ich wysiłki i bezpieczna i skuteczna szczepionka stała się niebawem powszechnie dostępna.

Pragniemy jednak wskazać, że nieuchronnie powstaje napięcie pomiędzy prawami przysługującymi posiadaczom patentów a interesem ogólnym, jakiemu niewątpliwie służyć ma wprowadzenie na rynek szczepionki. Warto rozważyć, w jakim stopniu prawo własności intelektualnej, na poziomie krajowym, a przede wszystkim międzynarodowym, próbuje wprowadzić równowagę między tymi dwiema wartościami: interesem indywidualnym oraz ogólnym. W tym wydaniu Raportu Prawnego zastanowimy się, jaka jest w tym kontekście przydatność instytucji licencji przymusowych i czy aby aktualne wyzwania nie stawiają w pewnym zakresie ich przydatności pod znakiem zapytania. Nawiązując do dyskusji o możliwości potraktowania szczepionki jako globalnego dobra publicznego, chcielibyśmy również przedstawić nasze rozważania na temat ewentualności zawieszenia ochrony patentowej podyktowanej stanem wyższej konieczności. Wreszcie chcielibyśmy zasygnalizować, jak ochrona know-how może w tym kontekście utrudniać identyfikację naruszeń patentów.

 

 

 

Szczepionki mRNA

 

Na wstępie, warto wspomnieć krótko o technologii, z którą mamy w tym wypadku do czynienia. Obydwie firmy, które wysunęły się obecnie na czoło peletonu, wykorzystują technologię, która znacznie odbiega od tej, na której bazują tradycyjne szczepionki. Nie zawierają one atenuowanych albo inaktywowanych wirusów (lub ich fragmentów), a więc nie są wprowadzane do organizmu „w pakiecie” z gotowymi antygenami.

Szczepionki tego typu zawierają sekwencję mRNA, która koduje białka identyczne lub podobne do białek patogenu. Organizm otrzymuje więc de facto dopiero instrukcję, jak należy sporządzić szczepionkę: działając na podstawie sekwencji RNA, rozpoczyna on translację/syntezę białek, które to dopiero uruchamiają odpowiedź immunologiczną. Dość istotna jest przy tym kwestia nośnika mRNA, za pomocą którego wprowadza się sekwencję kwasu rybonukleinowego do organizmu: dostępne możliwości obejmują wektory wirusowe, czy też nanocząsteczki lipidowe.

Szczepionki typu mRNA niosą w sobie ogromną obietnicę. Do ich licznych zalet należy chociażby to, że cząsteczki mRNA nie są trwałe, więc szybko zostają usunięte z organizmu, nie zagrażając, że zostaną wbudowane do genomu osoby, której zostały zaaplikowane (w przeciwieństwie do terapii opartych na DNA); ponadto nie ma potrzeby wprowadzania cząsteczek bezpośrednio do jądra komórki (znowu w odróżnieniu od DNA) — wystarczające jest wprowadzenie do części cytoplazmatycznej komórki, gdzie ma miejsce synteza białka. O potencjale tego rodzaju szczepionek mówi się wiele w kontekście leczenia nowotworów: zwłaszcza czerniaka, ale też nowotworów piersi, prostaty, płuc.

Oczywiście, technologia wykorzystywana przez szczepionki mRNA, nie pojawiła się z dnia na dzień: choć na chwilę obecną żaden lek oparty na mRNA nie został jeszcze legalnie dopuszczony do obrotu, już na początku lat 90-tych węgierska biochemiczka K. Kariko prowadziła badania w zakresie możliwości zastosowania tej metody w leczeniu ludzi (co ciekawe, wielu przedstawicieli środowiska akademickiego odnosiło się z pobłażaniem do jej wysiłków, oceniając wybrany przez nią obszar badań jako ślepy zaułek). Przełom nastąpił, gdy we współpracy z D. Weissmanem znalazła ona sposób na bezpieczne wprowadzenie cząsteczek mRNA do organizmu bez wywoływania reakcji immunologicznej. Niebawem po opublikowaniu wyników ich badań, D. Rossi z Harvardu założył Modernę (2005 r.), a U. Şahin i Ö. Türeci BioNTech (2008 r.).

Rozwiązania, na których bazują produkowane właśnie szczepionki przeciwko COVID-19, rozwijane były przez odrębne zespoły w różnych państwach, nieraz równolegle — niektóre z tych rozwiązań korzystają z ochrony patentowej. Moderna w ostatnim zgłoszeniu SEC przesłanym do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd wprost przyznaje, że nie ma całkowitej pewności, iż jest pierwszym podmiotem, który dokonał wynalazków wskazanych przez nią w zastrzeżeniach patentowych. Sama Moderna już zresztą uczestniczy w sporach patentowych, których przedmiotem jest nanocząsteczka tłuszczowa służąca do wprowadzania mRNA do organizmu, a stroną przeciwną spółka Arbutus Biopharma, która wcześniej udostępniła swoje rozwiązania Modernie w drodze licencji.

Przechodząc do analizy prawnych aspektów tego wyścigu po szczepionkę, zastanówmy się najpierw, co może zaoferować w tym kontekście instytucja licencji przymusowych.

 

Licencje przymusowe

 

O licencjach przymusowych w prawie polskim pisaliśmy w ostatnim artykule z cyklu Patenty bez tajemnic. Przypomnijmy więc tylko, że na poziomie krajowym regulację dotyczącą licencji przymusowych odnajdujemy w ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. — Praw własności przemysłowej (dalej jako: PWP). Zgodnie z art. 82, pod pojęciem „licencji przymusowej” należy rozumieć zezwolenie na korzystanie z opatentowanego wynalazku innej osoby, które może zostać udzielone jest przez Urząd Patentowy RP (UPRP) w trzech enumeratywnie wskazanych przypadkach: 

1. Zagrożenie bezpieczeństwa państwa;
2. Nadużycie patentu;
3. Sytuacja zależności patentów.

Co do zasady, licencja przymusowa może zostać udzielona dopiero wówczas, jeżeli jeżeli ubiegający się o nią wykaże, że czynił wcześniej, w dobrej wierze, starania w celu uzyskania licencji. Trzeba jednak zaznaczyć, że warunek nie dotyczy przypadku licencji przymusowej udzielanej w celu zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa Państwa. Nie znajdzie on również zastosowania, jeżeli wcześniej opublikowano ogłoszenie o możliwości ubiegania się o licencję przymusową. (art. 82 ust. 4)

Licencja przymusowa ma niewyłączny charakter (art. 83), a korzystający z wynalazku na podstawie licencji przymusowej jest obowiązany uiścić na rzecz uprawnionego opłatę licencyjną (art. 84). O udzieleniu licencji przymusowej rozstrzyga Urząd Patentowy RP w postępowaniu spornym (art. 255 ust. 1 pkt 6 i 6.1).

Tym razem skupmy się jednak przede wszystkim na regulacji międzynarodowej — to właśnie z poziomu prawa międzynarodowego wypływają bodźce, pod wpływem których polski ustawodawca ukształtował wspomniane rozwiązania właśnie w taki, a nie inny sposób: podstawowym aktem prawnym w tym zakresie będzie Porozumienie w sprawie handlowych aspektów własności intelektualnej z 1994 r. (dalej jako: TRIPS) zawarte w ramach Światowej Organizacji Handlu (WTO). Zgodnie z art. 31 umowy, jeżeli ustawodawstwo Członka zezwala na inne użycie przedmiotu patentu bez upoważnienia posiadacza praw, włącznie z użyciem przez rząd lub strony trzecie upoważnione przez rząd, wymaga się, by zostały zachowane następujące warunki:

• upoważnienie do takiego użycia będzie rozpatrywane co do zasadności w każdej indywidualnej sprawie;
• takie użycie będzie dozwolone jedynie wówczas, jeżeli przed takim użyciem proponowany użytkownik poczynił starania, aby uzyskać zezwolenie od posiadacza praw na rozsądnych warunkach handlowych, lecz starania takie nie przyniosły rezultatu w rozsądnym terminie (od tego wymogu możliwe jest odstąpienie o w przypadku zagrożenia bezpieczeństwa narodowego lub wystąpienia innych okoliczności nadzwyczajnej pilności lub w przypadkach publicznego użycia dla celów niehandlowych).
• zakres i okres takiego używania będzie ograniczony do celu, dla którego zostało wydane upoważnienie;
• takie używanie będzie niewyłączne;
• takie używanie będzie nieprzenoszalne, z wyjątkiem jego przeniesienia wraz z tą częścią przedsiębiorstwa lub jego wartości, która korzysta z takiego użycia;
• upoważnienie do takiego używania zostanie wydane głównie w celu zaopatrywania rynku wewnętrznego Członka, który wydaje upoważnienie do używania;
• upoważnienie do takiego używania będzie podlegało wygaśnięciu z zachowaniem odpowiedniej ochrony prawnie uzasadnionych interesów osób upoważnionych, jeżeli i wówczas, kiedy okoliczności, które doprowadziły do jego wydania, ustaną i jest mało prawdopodobne, aby miały się powtórzyć. Właściwy organ będzie uprawniony do sprawdzenia, na podstawie umotywowanego wniosku, czy takie okoliczności nadal istnieją;
• w każdym przypadku posiadaczowi praw zostanie wypłacone odpowiednie do okoliczności sprawy wynagrodzenie, przy czym wzięta będzie pod uwagę wartość ekonomiczna takiego upoważnienia;
• prawomocność każdej decyzji dotyczącej upoważnienia do takiego używania będzie podlegała kontroli sądowej lub innej niezależnej kontroli ze strony odrębnego organu wyższej władzy w kraju będącym Członkiem;
• jakakolwiek decyzja dotycząca wynagrodzenia należnego w związku z takim używaniem będzie podlegała kontroli sądowej lub innej niezależnej kontroli ze strony odrębnego organu wyższej władzy w kraju będącym Członkiem;

Ponadto, jeżeli upoważnienie do używania zezwala na wykorzystanie patentu (drugi patent), który nie może być stosowany bez naruszania innego patentu (pierwszy patent), będą miały zastosowanie następujące warunki:

• wynalazek zastrzeżony w drugim patencie stanowi istotny postęp techniczny o poważnym znaczeniu gospodarczym w porównaniu wynalazkiem zastrzeżonym w pierwszym patencie;
• właściciel pierwszego patentu będzie miał prawo do licencji wzajemnej, na rozsądnych warunkach, dotyczącej używania wynalazku zastrzeżonego w drugim patencie;
• używanie pierwszego patentu, na które zostało udzielone upoważnienie, nie może zostać przeniesione, z wyjątkiem możliwości przeniesienia wraz z drugim patentem.

Warto zauważyć, że porozumienie TRIPS, poza wyczerpującym wskazaniem ograniczeń, nie formułuje przesłanek, w których możliwe będzie udzielenie licencji przymusowej; jest to kwestia pozostawiona ustawodawstwu wewnętrznemu poszczególnych państw. Zgodnie z deklaracją z Dohy przyjętą w listopadzie 2001 r., każde z państw członkowskich WTO dysponuje swobodą w zakresie ustalenia, w jakich przypadkach będzie ono przyznawać przymusowe licencje; to do jego oceny należy określenie, jakie sytuacje będą kwalifikować się jako stan zagrożenia bezpieczeństwa narodowego.

Na podstawie decyzji Konferencji z Ministrów z 6 grudnia 2005 r. nastąpiło dodanie do porozumienia TRIPS art. 31bis, wprowadzającego szczególne regulacje w zakresie produktów farmaceutycznych wytwarzanych w celach eksportowych. Postanowienie art. 31 lit. f wskazuje, że głównym celem licencji powinno być zaopatrzenie rynku wewnętrznego, tymczasem art. 31bis, jako lex specialis, prowadzi do uchylenia tego warunku w pewnych przypadkach: stanowi on, w pewnym skrócie, że państwo A niezdolne do wytwarzania we własnym zakresie określonych farmaceutyków, może importować je z państwa B, gdzie wydawana jest licencja przymusowa, która umożliwia podjęcie produkcji. Wynagrodzenie dla uprawnionego w takim przypadku jest wypłacane przez państwo eksportujące. Każde państwo członkowskie WTO jest uprawnione do eksportu z wykorzystaniem tego mechanizmu; natomiast importować mogą państwa najsłabiej rozwinięte, bez konieczności spełnienia żadnych dodatkowych warunków, a pozostałe — za uprzednią notyfikacją.

 

Szczepionka na COVID-19 jako globalne dobro publiczne?

 

Podsumowując przedstawione regulacje w prawie krajowym i prawie międzynarodowym, należy podkreślić, że instytucja licencji przymusowej obwarowana jest licznymi ograniczeniami, które zabezpieczają pozycję uprawnionego z patentu: przede wszystkim należałoby w tym kontekście wskazać prawo do wynagrodzenia, możliwość zakwestionowania decyzji o udzieleniu licencji w drodze sądowej i przede wszystkim restryktywne ujęcie przesłanek udzielenia licencji, które może nastąpić tylko w razie bezskuteczności wcześniejszych starań poczynionych w celu uzyskania dobrowolnej licencji od uprawnionego. Z drugiej strony, licencja przymusowa umożliwia realizację interesu publicznego, który w bieżącej sytuacji może wymagać właśnie wykorzystania określonych, chronionych patentami, rozwiązań w celu opracowania szczepionki na COVID-19. Licencje przymusowe, zastosowane w wyznaczonych prawnie ramach, rzeczywiście pozwalają na zrównoważenie dóbr indywidualnych i zbiorowych pozostających w pewnym konflikcie.

Rządy Indii i Afryki Południowej wysuwają obecnie jednak propozycję, by zawiesić zastosowanie określonych gwarancji ochrony własności intelektualnej wypływających z porozumienia TRIPS. Dyskusja na ten temat forum WTO odbyła się w październiku i nie przyniosła rozstrzygających rezultatów; decyzja w tej kwestii jak dotąd nie zapadła. Inicjatywa ta pojawia się w kontekście prowadzonej właśnie dyskusji, czy szczepionka w obliczu kryzysu pandemicznego nie powinna być traktowana jako globalne dobro publiczne. 

Dobra publiczne definiujemy jako dobra, dla których charakterystyczny jest brak możliwości wyłączenia ich z konsumpcji oraz ich równoczesna niekonkurencyjność w konsumpcji. Wskazuje się na trzy ich kategorie: naturalne globalne dobra publiczne (np. bioróżnorodność, czyste powietrze), globalne dobra publiczne wytwarzane przez ludzi (np. wiedza naukowa, dziedzictwo kulturowe) i globalne dobra publiczne będące rezultatem określonych polityk międzynarodowych (jak choćby pokój, zdrowie i bezpieczeństwo).

Apel o zapewnienie wolnego, powszechnego dostępu dla szczepionki dla całej ludzkości został podpisany do tej pory przez 155 publicznych osobistości, w tym 25 laureatów nagrody Nobla — można zapoznać się z nim online pod tym adresem: https://vaccinecommongood.org. 4 czerwca 2020 r., na otwarciu szczytu Globalnego Sojuszu na rzecz Szczepień (Gavi) Antonio Guterres, Sekretarz Generalny ONZ, wyraził przekonanie, że przyszła szczepionka przeciwko COVID-19 powinna być szczepionką „dla ludzi”, dostępną dla każdego. W rezolucji WHO z 19 maja 2020 r. podkreśla się wyraźnie, że powszechne szczepienia przeciwko COVID-19 powinny być potraktowane jako globalne dobro publiczne, a dostęp do szczepień powinien być równy dla wszystkich. W retorykę „wszystkie ręce na pokład” dobrze wpisuje się stworzenie platformy do współpracy ACT (The Access to COVID-19 Tools), która ma służyć łączeniu rządów, naukowców, biznesu, społeczeństwa obywatelskiego i filantropów w celu wymiany informacji i dzielenia zasobów.

Jak do tej pory jednak do ACT nie dołączyła jednak żadna firma farmaceutyczna. Ze swojej strony przeważnie formułują one krytykę takiego podejścia, które jednostronnie traktuje ochronę praw własności intelektualnej jako barierę na drodze do rozwijania i doskonalenia nowych rozwiązań. Można spotkać się często z głosami, że jest wręcz przeciwnie: to właśnie ochrona IP stanowi konieczny bodziec, zachętę do prowadzenia badań i podejmowania współpracy z innymi podmiotami w celu doskonalenia rozwijanych rozwiązań. Gdybyśmy oczekiwali, że wszyscy, którzy opracowali i produkują szczepionkę na COVID-19 zgodzą się na zrezygnowanie z praw do własnych dokonań i całą wiedzę, cały dorobek przekażą do wspólnej puli rozwiązań, musielibyśmy liczyć się z efektem mrożącym. To uwspólnotowienie otrzymanych rezultatów niechybnie musiałoby zahamować postęp.

Stanowiska firm farmaceutycznych przedstawiane w toku tej debaty nie wydają się zarazem całkowicie spójne. Należy zaznaczyć, że niektóre spośród nich złożyły deklaracje o dobrowolnym zrzeczeniu się niektórych spośród przysługujących im praw IP: tak np. Moderna zapowiedziała, że nie będzie dochodzić swoich praw z patentów i będzie udzielać licencje innym producentom szczepionek na własne rozwiązania służące walce z COVID-19 (tajemnice handlowe nie będą już jednak ujawniane); co nie przeszkadza jej jednak w toczeniu batalii prawnych z Arbutus Biopharma. Podobnego zobowiązania nie podjął się Pfizer, który jednak wystosował zarazem żarliwe wezwanie do współpracy ponad podziałami i dzielenia się wynikami.

Można by się zastanawiać, czy obecną sytuację dałoby się na gruncie prawnym zakwalifikować jako stan wyższej konieczności, w którym rzeczywiście mogłoby dojść do zawieszenia skuteczności praw wynikających z patentów, a warunki udzielenia licencji przymusowych zostałyby złagodzone. Na chwilę obecną wydaje się jednak, że poruszamy się w sferze retoryki, a nie koncepcji prawnej, która rzeczywiście stwarzałaby możliwość wyłączenia odpowiedzialności za naruszenia praw chronionych na mocy patentów. Warunki udzielenia licencji przymusowych sformułowane w porozumieniu TRIPS niezmiennie obowiązują; nie istnieją na ten moment dostępne prawnie ścieżki służące obejściu ich obejściu. Aparaty państw członkowskich WTO nie mogą zaniechać egzekwowania naruszeń; w przeciwnym razie państwa te narażałaby się na odpowiedzialność na forum organizacji.

 

Know-how: naruszenia niedające się zweryfikować

 

Warto wspomnieć o problemie, który — jak można się spodziewać — będzie powstawać w praktyce: często nie dowiemy się o fakcie naruszeń. Wspomnieliśmy, że licencje przymusowe służą zabezpieczeniu interesu uprawnionego z patentu i równocześnie umożliwiają realizację interesu ogólnego. Będziemy mieli nieraz jednak do czynienia z sytuacją, gdy licencja przymusowa w ogóle nie zostanie udzielona; dany podmiot opracowujący szczepionkę wykorzysta (choćby nieświadomie) rozwiązania, które objęte są już ochroną patentową na podstawie zgłoszenia dokonanego wcześniej przez niezależnego od niego twórcę. Właściwy urząd patentowy nie zauważy jednak nieprawidłowości, sporządzając sprawozdanie ze stanu techniki, ponieważ to, co zapożyczone jest z dorobku poprzednika w ogóle nie zostanie upublicznione, tylko korzystać będzie z ochrony na innych zasadach.

Osoba uprawniona z wcześniejszego patentu może wówczas domyślać się, że opatentowany wynalazek częściowo bazuje na jego własnych, teoretycznie objętych ochroną, rozwiązaniach. Fakt, że do naruszenia doszło, nie zawsze będzie jednak oczywisty, a jego ustalenie może okazać się szczególnie utrudnione, jeśli nie niemożliwe. Na scenę wkracza oto bowiem ochrona know-how. 

Przydatną definicję know how dostarcza rozporządzenie Komisji Europejskiej (WE) nr 772/2004 z dnia 7 kwietnia 2004 r. w sprawie stosowania art. 81 ust. 3 Traktatu do kategorii porozumień o transferze technologii: zgodnie z art. 1 lit. 1, oznacza ono pakiet nieopatentowanych informacji praktycznych, wynikających z doświadczenia i badań, które są:

1. niejawne, czyli nie są powszechnie znane lub łatwo dostępne,
2. istotne, czyli ważne i użyteczne z punktu widzenia wytwarzania produktów objętych umową, oraz
3. zidentyfikowane, czyli opisane w wystarczająco zrozumiały sposób, aby można było sprawdzić, czy spełniają kryteria niejawności i istotności.

W odróżnieniu od patentów, ochrona know-how nie jest uzależniona od dokonania  zgłoszenia i przeprowadzenia specjalnego postępowania, w toku którego wymagane byłoby upublicznienie przedmiotu ochrony. Know-how bez wątpienia obejmować będzie tajemnice technologiczne, podobnie jak patenty, należy jednak rozumieć ten termin szerzej. Co więcej, ochrona nie będzie poddana ograniczeniom czasowym.

Koncepcje know-how są wspólne dla poszczególnych państw i krajowe regulacje przyjmowane w celu ich ochrony charakteryzują się wysokim stopniem podobieństwa. Tak np. w prawie polskim know-how podlegać będzie ochronie na gruncie ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji: mieścić się ono będzie w zakresie tajemnicy przedsiębiorstwa, którą art. 11 ust. 2 definiuje jako informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, które jako całość lub w szczególnym zestawieniu i zbiorze ich elementów nie są powszechnie znane osobom zwykle zajmującym się tym rodzajem informacji albo nie są łatwo dostępne dla takich osób, o ile uprawniony do korzystania z informacji lub rozporządzania nimi podjął, przy zachowaniu należytej staranności, działania w celu utrzymania ich w poufności. Czynem nieuczciwej konkurencji jest ujawnienie, wykorzystanie lub pozyskanie cudzej informacji stanowiącej tajemnicę przedsiębiorstwa (art. 11 ust. 1); jest to przestępstwo zagrożone karą grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2 (art. 23).

Nietrudno wyobrazić sobie sytuację, że dana firma farmaceutyczna podejmuje z sukcesem starania o uzyskanie patentu na opracowaną przez siebie szczepionkę, nie ujawniając jednak całości rozwiązania, lecz pewne jego elementy — zapożyczone od innych twórców z pominięciem starań w celu uzyskania licencji — traktując jako know-how. W konsekwencji uprawniony z patentu nie dysponuje możliwością zakwestionowania takiego wynalazku. Trwający wyścig po szczepionkę, jak można już zaobserwować, stwarza ryzyko sprzyjania podobnym praktykom.

 

Podsumowanie

 

Celem tego artykułu było skonfrontowanie instytucji prawa własności przemysłowej z wyzwaniami związanymi z pandemią COVID-19. Oczywiście, pełna analiza poruszanych zagadnień wymagałaby nader obszernego opracowania. Nie stawiamy tutaj definitywnych tez czy konkluzji i większość wątków pozostawiamy otwartych. Chcieliśmy raczej nakreślić bardziej ogólny obraz norm, które wyznaczają nam ramy postępowania: czy to licencje przymusowe, czy ochrona know-how, czy kategoria globalnych dóbr publicznych, i zasygnalizować pewne wątpliwości, jakie mogą dotyczyć adekwatności obecnie funkcjonujących pojęć i reguł wobec pandemii SARS-COV2. Zachęcamy do potraktowania tego tekstu jako zaproszenia do dyskusji na temat tego, czy prawo IP rzeczywiście ma zdolność znajdowania równowagi między interesem indywidualnym a publicznym, czy w tak ekstremalnych warunkach jak obecne ten potencjał okazał się wątły, ograniczony.